【中国上海，2023年9月】近日，欧加隆中国宣布旗下心血管领域创新复方制剂益立妥^® 【通用名：依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）¹/ (Ⅱ)² 】获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂，在临床中，这两种药物成分均已广泛用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。其中，阿托伐他汀通过抑制胆固醇合成途径的限速酶——羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶，从而减少肝脏胆固醇的合成³。依折麦布通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，减少肠道内胆固醇吸收，降低肝脏胆固醇储量³。

高胆固醇血症作为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）重要的危险因素⁴，是血脂异常的常见表现之一。高胆固醇血症以LDL-C或总胆固醇（TC）的升高为特点，有效降低LDL-C水平，对管理血脂健康尤为关键，尤其对危险程度较高的患者而言，更应积极管理。严格控制LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险³。

然而，DYSIS-China研究⁵显示，在已接受常规调脂治疗三个月（绝大部分为他汀单药治疗）的中国血脂异常患者中，二级预防LDL-C达标率仅有33.09%，其中极高危患者达标率更低，仅为26.86%。大部分患者需调整现有的降脂治疗方式以实现降脂达标。药物联用逐步成为中国降脂治疗的基本趋势和重要策略。

创新复方制剂益立妥^®的获批，将为破解降脂难题带来治疗新选择。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授指出：“动脉粥样硬化性心血管疾病是我国居民健康的首要威胁，而血脂异常是动脉粥样硬化最重要的危险因素之一。对于需要联合用药的患者，尤其是危险程度较高的患者，降脂强度的提升与治疗依从性的养成缺一不可。依折麦布阿托伐他汀钙片等更多创新降脂药品的获批和上市，为临床医生提供了更多创新治疗选择，让更多中国患者从血脂达标中获益，帮助实现提高患者生活质量和延长人均健康期望寿命的目标。”

“此次益立妥^®获批，将更好地帮助临床医生应对血脂管理挑战⁵，满足不同患者的临床治疗需求。” 欧加隆中国副总裁、医学事务部负责人卫芳表示，“益立妥^®协同组合了阿托伐他汀与依折麦布两种经典降脂方式的优势，实现机制互补，助力改善中国患者的血脂管理。”

“很高兴创新降脂复方制剂益立妥^®成功在华获批，它将成为我们拓宽心血管疾病治疗创新解决方案的重要里程碑，助力更多中国医生解决临床血脂管理的差异化治疗所需。”欧加隆全球高级副总裁，中国区总裁吴泽发（Zafer Unluer）表示：“未来，我们会携手各界伙伴，在继续为中国患者带来更多前沿创新药物的同时，不断提升药品的可及性，全方位守护患者更健康、更美好的每一天。”

参考文献：

1. 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）说明书
2. 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）说明书
3. 中国血脂管理指南修订联合专家委员会，中国血脂管理指南(2023年)[J].中国循环杂志, 2023, 38(3):237-271
4. Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, et al. Low‐density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel[J]. Eur Heart J, 2017, 38(32): 2459‐2472. DOI: 10.1093/ eurheartj/ehx144
5. 李勇,赵水平, 叶平等. 中国血脂异常门诊患者调脂治疗一级和二级预防达标现状: DYSIS-China亚组分析. 中国心血管病杂志, 2016, 44(8): 665-670

备注：

1. 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)：每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 10mg（以阿托伐他汀计）
2. 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)：每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg（以阿托伐他汀计）
3. 国际血脂异常调查-中国研究(DYSIS-China)研究设计：这是一项多中心、横断面、非干预性血脂流行病学调查研究，于 2012年3至10月展开，纳入25,317例接受药物治疗至少3个月的门诊血脂异常患者，并根据2007年中国成人血脂异常防治指南标准进行血脂水平和达标现状的分析。

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关于欧加隆中国
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关于益立妥^®
2013年，益立妥^®（通用名：依折麦布阿托伐他汀钙片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，用于治疗原发性或混合性高脂血症患者LDL-C升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者的胆固醇水平。2016年，在欧盟获批用于既往接受或未接受他汀治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者降低心血管事件的风险。2023年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其用于治疗高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。

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